Historia

En respuesta a las múltiples tragedias relacionadas con la industria farmacéutica durante los años 50 y 60, el mundo experimentó un aumento sustancial en el número de normas, directrices y leyes relativas a la "seguridad, calidad y eficacia de nuevos medicamentos" en la siguiente década. A medida que la industria se expandió la producción en los mercados internacionales, las normas farmacéuticas siguían siendo una responsabilidad nacional y no extistían normas internacionales. Al poco tiempo, había una necesidad de estandarizar la calidad y las normas de seguridad con el fin de ofrecer a los consumidores productos seguros.

Fue la ahora Unión Europea, la que instó a la creación de un mercado único de productos farmacéuticos en la década del 80. Sin embargo, fue hasta el año 1989, en la Conferencia de la OMS de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), que comenzó a desarrollar planes para la creación de un regulador farmacéutico mundial. En abril de 1990, la Conferencia Internacional sobre la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) fue creada. Ahora, el ICH se compone de más de seis partidos que representan a los organismos reguladores y las industrias basadas en la investigación que son responsables de la toma de decisiones relacionadas con la industria farmacéutica en los Estados Unidos, Japón y Europa. Se incluyen en este grupo son la Unión Europea, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (Japón), el Japón, Asociación de Fabricantes Farmacéuticos (JPMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y los Investigadores y Fabricantes Farmacéuticos de América (PhRMA ). Hay también observadores ICH que actúan como enlace con organizaciones de países no afiliados al ICH, entre ellos la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC).

Las directrices ICH están divididas en cuatro categorías principales: los temas de calidad, temas de seguridad, los temas de eficacia, y temas multidisciplinarios. Temas de calidad incorporan directrices para las pruebas de estabilidad de los fármacos y productos nuevos, las impurezas de medicamentos nuevos, y las especificaciones de los procedimientos de ensayo y criterios de aceptación para fármacos y nuevos productos de drogas. Temas de seguridad se centran más en proporcionar las directrices para las pruebas de toxicidad y carcinogenicidad. Temas de la eficacia incluyen las medidas de seguridad clínica, los factores étnicos, y las situaciones especiales de la población y, por último, todo tipo de temas multidisciplinares de la terminología médica a los datos y estándares electrónicos.